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特殊医学用途配方食品共线问题

作者:梵和生物  来源:本站  发表时间:2019-3-11 10:29:47   浏览:

山东梵和生物科技有限公司报道:总局于2019年2月1日重磅发布了《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》(以下简称“细则”)。细则同2018年11月发布的征求意见稿格式和内容基本一致,只是在细节上做了些许调整。

特殊医学用途配方食品共线问题

正式版本与前两次征求意见稿比较,需要重点关注的几点内容如下:

共线问题
第三十二条(十)规定,制定产品共线生产与风险管控要求。不同品种的产品在同一条生产线上生产时,应经充分的食品安全风险分析(包括但不限于食物蛋白过敏风险),制定有效清洁措施且经有效验证,防止交叉污染,确保产品切换不对下一批产品产生影响,并应符合产品批准注册时的相应要求。
再看一下前两次征求意见的相关内容是什么样子的:
2017年2月征求意见稿
第二十三条,生产企业应当在进行充分食品安全风险评估,查清潜在风险,制定控制措施,进行有效验证,确保不产生交叉污染等食品安全问题的情况下,制定不同特殊医学用途配方食品共线生产方案。存在引起食物蛋白过敏等食品安全风险的特殊医学用途配方食品,不得与非特殊医学用途配方食品共线生产;其他特殊医学用途配方食品在查清潜在风险,制定控制措施,进行有效验证,确保不产生交叉污染等食品安全问题的情况下,可与婴幼儿配方乳粉共线生产。
2018年11月征求意见稿
第三十二条(十),特殊医学用途配方食品不得与非特殊医学用途配方食品在同一条生产线上生产。不同品种的特殊医学用途配方食品在同一条生产线上生产时,其生产方案应当符合产品批准注册时的要求,经充分的食品安全风险评估,制定有效清洁措施并经有效验证,确保产品切换不对下一批产品产生影响。生产氨基酸配方的特殊医学用途婴儿配方食品,不得与引起食物蛋白过敏的其他特殊医学用途配方食品在同一条生产线上生产。   

比较起来,我们不难发现,正式的细则没有明确规定特医食品不能与非特医共线,言外之意就是,只要控制住食品安全风险,特医食品,是有可能与非特医共线的,包括保健食品、食品和婴幼儿配方食品。

特殊医学用途配方食品共线问题

不是所有的特医食品全项目检验都可以委托给第三方
第三十三条(三)规定,生产特殊医学用途婴儿配方食品的,成品出厂应当自行逐批全项目检验,且每年至少1次对全部出厂检验项目的检验能力进行验证。生产其他特殊医学用途配方食品的,可以委托有资质的第三方检验机构进行成品出厂检验,委托检验项目所需的检验设备设施,企业可以不再配备。
2017年2月征求意见稿
第一百一十三条,生产企业应配备与产品特性和生产能力相适应的检验设备,具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。
该条与《特殊医学用途配方食品注册管理办法》要求一致,但在2019年2月3日,国家市场监督管理总局发布的2019年立法工作计划中包括了对《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的修订,相信相关内容会进行一致性调整。
生产许可现场核查不再进行抽样检验
第三十九条规定,特殊医学用途配方食品产品注册时已抽样检验合格,生产许可现场核查时不再重复核查试制产品检验合格报告。
2017年2月征求意见稿
第一百一十四条,现场核查时,核查组可以根据情况要求申请人按照申请注册的产品配方、生产工艺等技术要求生产一批次产品,现场抽取产品送至具有法定资质的食品检验机构,按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的检验项目进行检验,检验结果应当符合要求。
2018年11月征求意见稿
第七章“试制产品检验合格报告”第三十九条,特殊医学用途配方食品产品注册时已抽样检验合格,生产许可现场核查时不再重复核查。
第一次征求意见稿表示的是有可能进行生产许可的动态核查及抽样,第二次征求意见稿和正式版本虽然没有明确提出是否要做动态核查,但都提到了“试制样品”,暗示会进行动态核查,但不会进行抽样检验了。
2018年11月征求意见稿
第四十一条,申请特殊医学用途婴儿配方食品生产许可,还应当符合婴幼儿配方乳粉相关生产许可审查细则的要求。

此次正式文稿将该句去掉了!


山东梵和生物科技有限公司

山东梵和生物科技有限公司是一家专注功能性食品、特殊医学用途配方食品的研发、生产、销售为一体的高新技术企业。主营产品有:婴智宝系列产品,唯婴宝系列产品、舒儿呔系列产品,植物脂肪粉,特殊医学用途食品原料(水解小肽、无乳糖、水解蛋白、氨基酸配方粉等),完整的生产工艺,独立的知识产权,科学的质量管理体系,公司以大学特医研究所院校为依托,以自主研发的新产品做支撑,严格依据食品安全标准生产放心产品。手机\微信:17561671939、13255351681

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