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【梵和生物报道】特医食品注册管理规则刷新!

作者:梵和生物  来源:本站  发表时间:2018-11-5 9:49:11   浏览:

近日,《特殊医学用途配方食品注册管理办法》配套文件发布2017修订版。CFDA在其官网发布《特殊 医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(试行)(2017修订版)》以及《特殊医学用途配方食品 稳定性研究要求(试行)(2017修订版)》的公告,自9月5日起施行。 

【梵和生物报道】特医食品注册管理规则刷新!

【特医食品可委托相关检验机构】
在研读过上述文件后,国家食品行业生产力促进中心马超向《医药经济报》记者表示,从目前来看, 特医食品注册门槛或有所松动,企业可以委托有逐批检验能力的机构检验,无强制要求企业必须具备 检验能力。 
马超所指的是《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(试行)(2017修订版)》中对检验 能力证明材料的修订。
按照新版内容,自行检验的企业应提交检验人员、检验设备设施、全项目资质 的基本情况;不具备自行检验能力的,应提交实施逐批检验的检验机构名称、法定资质证明以及申请 人与该检验机构的委托合同等。
而上一版规定则需要申请人具备按照特殊医学用途配方食品国家标准 规定的全部项目逐批检验能力的相关证明材料(如检验机构相关资质证明文件、检验仪器清单及相关检验报告等)。
尽管如此,并不等于监管有所放松。以2017修订版试验样品检验为例,文件明确试验样品可由申请人自行检验;委托具有法定资质的第三方检验机构进行检验的,出具的检验报告应加盖第三方检验机构公章。
旧版中“三批试验样品检验报告由具有法定资质的食品检验机构出具的,注册审评过程中食品审评机构不再委托相关机构进行抽样检验”的表述已删除。 另有业内人士评价认为,修订版更专注产品本身。如要求的研发能力证明材料,包括了产品配方设计及其依据、产品研发报告等。
2016版则要求提供包括姓名、毕业院校、学历、职称、参加工作时间等内容的研发人员基本情况表;研发管理制度等相关文件,文件应当明确规定研发机构职责、权限等; 研发机构配备的设施、设备和检验仪器清单,与产品研发有关的材料,发表的有关论文、专著、获得的专利等研发能力证明材料。 
特殊医学用途配方食品稳定性研究则主要删去了包装规格的相应内容,按照文件要求,此后企业无须 对每一种包装规格产品均应进行稳定性研究。 
【梵和生物报道】特医食品注册管理规则刷新!
【关注新食品原料】
记者注意到,在产品注册申请材料要求的“产品配方”项目中,2016版关于新食品原料的部分被删除 。
旧版要求,特殊医学用途配方食品中添加经卫生计生委批准的新食品原料等其他物质的,要提供该原料在产品声称的适用人群中使用的科学性、合理性和食用安全性依据,表明该原料食用安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的科学文献资料,以及该原料在产品声称的适用人群中的食用安全 性评价资料。 
对此,马超解读认为,新食品原料应该还是可以用的,与标准保持一致就行。“个人判断,修订版透 露的信息是不鼓励新食品原料,但也不否定。”
马超补充道,单一成分的新食品原料是可以使用的,但多个复杂成分的新食品原料则不再建议采用,并且“加入新食品原料的成本也会增加不少。” 
山东梵和生物科技有限公司
山东梵和生物科技有限公司是一家专注功能性食品、特殊医学用途配方食品的研发、生产、销售为一体的高新技术企业。主营产品有:婴智宝系列产品,唯婴宝系列产品、舒儿呔系列产品,植物脂肪粉,特殊医学用途食品原料(水解小肽、无乳糖、水解蛋白、氨基酸配方粉等),完整的生产工艺,独立的知识产权,科学的质量管理体系,公司以大学特医研究所院校为依托,以自主研发的新产品做支撑,严格依据食品安全标准生产放心产品。手机\微信:17561671939、13255351681
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